UAE が医療機器登録を EDE に移行: 救急箱輸入業者に何が起こるか

あなたの UAE 登録ファイルに発行当局として保健予防省が記載されている場合は、もう一度確認してください。

アラブ首長国連邦における連邦医療機器販売承認の責任は、MOHAP から エミレーツ ドラッグ エスタブリッシュメント (EDE) へ。アプリケーションは EDE ポータルを通じて実行されるようになりました。首長国レベルの当局がプロセスから消えたわけではなく、ドバイ保健局とアブダビ保健省は引き続き医療施設や専門家に認可を与えているが、主要な機器の販売許可は発行しなくなった。

応急処置キットや医療消耗品のサプライヤーにとって、これは管理上の脚注ではありません。それによって、誰があなたの承認を保持しているか、誰の名前がファイルに記載されているか、誰のサービスタイムラインを計画しているか、そして最も重要なことに、2 年前に作成したドキュメントパッケージがレビュー担当者の期待と一致しているかどうかが変わります。

何が変わったのか、UAE とサウジアラビアが現在どのように比較されているのか、そして次回の発送前に確認すべきことは次のとおりです。

1.実際に何が動いたのか、何が動かなかったのか

最も混乱を引き起こす区別は、連邦販売承認そしてエミレーツレベルのライセンス。これらは異なる当事者が保有する異なる手段です。

連邦レベル - 現在は EDE。デバイスを UAE 市場に投入することを許可する販売認可は連邦政府によって発行されます。この機能は MOHAP から EDE に移行され、アプリケーションは EDE ポータルを通じて送信されます。

エミレーツレベル — 変更なし。ドバイの DHA とアブダビの DoH は、医療施設、専門家、製品を保有および販売する地元団体にライセンスを供与し続けます。彼らはデバイスのマーケティング承認自体を発行しません。

現地の所有者は依然として必須です。外国の製造業者は UAE の認可を直接保有することはできません。 UAE ライセンスを取得したシステムを通じて作業します。現地の認定代理人または製造販売業者— 通常は、認可された医療倉庫または認可されたマーケティング事務所です。その事業体は書類を提出し、認可を取得し、市販後の責任を負います。

これが単に規制上ではなく商業的に重要である理由について一言: ローカルホルダーは郵便転送サービスではありません。当局が製品について質問したときに答える主体であり、現場の安全性の是正措置が必要なときに行動しなければならない主体です。管理費だけを見てどちらかを選択するのは、後で支払われる決定です。

2. 文書パッケージと応急処置キットが含まれる場所

UAE デバイス申請の主要な要件は国際慣行を反映しており、そのほとんどはヨーロッパまたはサウジアラビアで申請したことのある人にはよく知られているものです。

※設立登記現地ホルダーの

*ISO 13485 の証拠製造現場と関連工程を網羅

*無料販売証明書出身国の管轄当局からの、通常は大使館の認証済み

*適合証明書デバイスクラスに適した

*技術文書— デバイスの説明、設計および製造情報、リスク管理ファイル、およびリスクに応じた臨床証拠または性能証拠

*アラビア語/英語のバイリンガルラベルおよび使用説明書

※市販後調査計画

規制顧問は通常、サービスのタイムラインとして約45営業日ファイルが完成すると、通常は認証が有効になります5年更新の対象となります。それをコミットメントではなく計画のベンチマークとして扱います。完全であることが計画を推進し、不完全であるとリセットされます。

次に、カテゴリに固有の部分です。応急処置キットは、ほとんどの規制制度において厄介な交差点に位置していますが、UAE も例外ではありません。

分類は箱ではなくコンポーネントによって決まります。絆創膏、包帯、および非滅菌ガーゼのキットは、滅菌包帯、止血帯、または外傷コンポーネントを含むキットとはまったく異なる規制対象です。分類によって適合ルートが決定されるため、申請する SKU に応じて、同じ製品ファミリーが 2 つのルートにまたがる可能性があります。

ラベル付けは制作ステップであり、翻訳作業ではありません。アラビア語/英語のラベルは、アートワーク、印刷部数、バージョン管理、リードタイムに影響します。多言語制作能力を持つサプライヤーがそれを吸収します。サプライヤーがそれを持たない場合、それをプロジェクトとして扱い、プロジェクトは常に見積よりも長く実行されます。

コンテンツリストはファイルされた設定と一致する必要があります。このカテゴリで最も一般的な障害は、ドキュメントの欠落ではなく、コンポーネントの置換後に構成から内容リストが逸脱したことです。査読者がファイルとラベルと物理的な製品を比較する管轄区域では、ドリフトが発見事項となります。

UAE 代表者が実際に提出する内容と一致する文書パッケージが必要? ターゲットSKUリストをお送りください各アイテムのデバイスの説明、内容リスト、ISO 13485 の適用範囲、およびラベル付けステータスが返されます。

3. UAEとサウジアラビアは同じ市場ではない

これは湾岸市場への参入において最も高価な仮定であり、両国が一言で議論されることが多いため、この仮定が存続します。

サウジアラビア: SFDA と MDMA。サウジ食品医薬品局は、市場に投入される基本的にすべての機器に対して医療機器販売許可を要求しています。軽量上場ルートは数年前に閉鎖されました。海外メーカーはサウジアラビアの正式な代表者有効な施設ライセンスを保持しており、提出物はガッド電子システム。規制顧問は通常、次の領域における標準的な評価スケジュールを引用します。35営業日提出が完了すると、クラスと完成度に応じて、準備から承認までのエンドツーエンドの期間は通常 3 ～ 6 か月かかります。認可は通常 5 年間有効です。

SFDAも公表しています同梱ガイド (MDS-G028)これにより、意図された目的、テクノロジー、リスククラスを共有する関連デバイスを、基準が満たされる単一のアプリケーションの下にグループ化できます。同じプラットフォーム上に構築された複数のサイズの応急処置キットのシリーズについては、6 つの個別の申請を提出する前に理解する価値があります。

UAE: EDE とローカルホルダールート。上で説明したように、UAE の認可を受けた現地代表者が保有する EDE ポータルを介した連邦政府の認可。

他のGCC市場はそれぞれのペースで動く。クウェートは、現地代表の要件を備えたリスクベースの分類に基づいて保健省を経由している。カタール公衆衛生省は完全な登録と輸入許可を区別し、参照市場の承認が存在する場合は審査を短縮します。オマーンとバーレーンは、SFDA、CE、または FDA の承認がすでに実施されている場合、頻繁に承認または審査を加速する国家システムを運用しています。

実際的な結果: 単一の「Gulf 仕様」は達成可能ですが、それは仮定ではなく、目の前のすべてのフレームワークを考慮して決定されるべきです。ジェッダで登録された製品は、ドバイを通過していません。

ここでは、2 番目の別個のレイヤー、つまり雇用主が実際に工場の現場に設置できるもの (職場のキットの比率やドバイの救急箱の要件など) について説明しました。GCC 応急処置キットの規則: サウジアラビアと UAE の準拠.

4. 登録は入り口です。サイトは部屋です

これが輸出業者を捕まえるパターンですが、これは規制上まったく問題ではないため、あらゆる規制再編が行われても生き残ります。

これが輸出業者を捕まえるパターンですが、これは規制上まったく問題ではないため、あらゆる規制再編が行われても生き残ります。

サプライヤーが製品を登録します。登録が承認されました。サプライヤーは市場が開いていると判断し、入札に反対して価格を提示し、勝ちます。

次に、エンド ユーザーの健康と安全チームが別の一連の質問をします。作業員 60 人の現場に適したキットのサイズはどれですか?ラベルはアラビア語ですか？内容は適用ユニット仕様と一致していますか？補充経路とは何ですか?月次検査に署名するのは誰ですか?

サプライヤーは許可を持っていますが、回答はありません。注文が停滞するか、発送されてサイトのゲートで拒否されます。

EDE 転送についてはこれを変更するものは何もありません。流動的な登録プロセスはチームの注目をすべて吸収してしまう傾向があるため、移籍によって変わるのは、それを発見するのが遅れるサプライヤーの数だ。

5. 着陸コストは登録決定の一部です

同じ会話に入れる価値のある変数がもう 1 つあります。なぜなら、それは日常的に切り離されて人々を驚かせるからです。

サウジアラビアが適用される付加価値税 15 パーセント商業輸入の場合は、CIF 価値と適用される関税に基づいて計算されます。 GCC 共通関税に基づく標準関税は、5パーセントほとんどの商品で、一部のカテゴリーでは 0% 以上。 ZATCA管理費は0.15パーセントCIF (申告ごとに SAR 500 が上限) も適用されます。申告は次の方法で提出されます。ファサ窓口は 1 つであり、非居住者企業は直接申請することはできません。現地で認定された登録輸入者を通じて手続きを行う必要があります。

医療機器も併設されていますサーベルSASO によって管理される適合要件。定義された製品カテゴリに適用されます。特定の応急処置キットまたは付属品ラインが SABRE 技術規制に該当するかどうかは分類によって決まります。だからこそ、分類の決定を仮定ではなく文書化する必要があるのです。

これらはいずれも市場を避ける理由にはなりません。これは、目の前の製品を使用して、陸揚げコストと規制ルートを一緒にモデル化する理由です。

湾岸陸揚げコストとヨーロッパまたは北米の建造コストを比較しますか? ターゲット市場と製品構成をお送りください構成、内容リスト、担当者が必要とするドキュメント パッケージを返送します。

6. 今確認すべきこと

ファイル名がどの権限のものかを確認してください。ドキュメントまたは Web サイトで UAE 登録が MOHAP プロセスとしてまだ説明されている場合は、それを修正してください。購入者はチェックします。

誰があなたの権限を持っているかを確認してください。現地所有者との関係が譲渡前からある場合は、事業体、ライセンスのステータス、認可の範囲を書面で確認してください。

コンテンツリストをファイルされた設定と照合します。アイテムごと、SKU ごとに。これは面倒な作業ですが、このカテゴリ内で最も利回りの高いチェックです。

ラベルのステータスを確認します。アラビア語と英語。ファイルされた設定と一致し、必要に応じて UDI 情報も含まれます。

サプライヤーにコンポーネントレベルの分類情報を問い合わせてください。証明書ではありません。質問された場合に代理人が申請を弁護できるように、どのコンポーネントが分類を決定するのかについての説明です。

補充ラインを計画します。義務付けられたキット交換サイクルごとに、何年にもわたる消耗品の需要が発生します。キットと詰め替えプログラムを供給できるサプライヤーは、ボックスのみを供給できるサプライヤーとは異なる商業的提案です。

7. Kebon が湾岸地域向けプログラムをどのようにサポートしているか

これらの市場における当社の役割は製造と文書化であり、境界を正確に把握することが重要です。登録は指定された現地の代表者が行います。 SFDA および EDE の提出は、企業が任命した認可を受けた代表者によって行われ、メーカーは他人に代わってその義務を負うことはできません。私たちが管理するのは、提出物に含まれる内容の品質です。

実際には:

*ISO 13485 品質管理文書当社が提供する範囲をカバーする証明書のコピー

*技術ファイル資料— デバイスの説明、使用目的、材料、製造プロセス、リスク管理文書およびテストレポート

*無料の販売証明書サポートおよび担当者が関係書類に必要とする市場文書

*コンポーネントレベルのコンテンツリストケース仕様を再記述するのではなく、適合性評価をサポートする形式で

*アラビア語と英語のラベル輸出プログラムが必要とする他の言語とともに、標準の制作機能として制作されます。

*幅広い製品マトリックス湾岸地域のバイヤーは、カテゴリー全体にわたって以下からプログラムを組み立てます。職場の医療用応急処置キット, 工業用救急キット, 高度な創傷閉鎖キット, 戦術パックとトラウマパックそして車の緊急救助キット

当社の工場は ISO 13485、CE、FDA、UKCA の認証を取得しており、5,000 平方メートルの敷地に約 100 人のスタッフで稼働し、MOQ 500 まで作業し、標準リードタイムは約 30 日です。

私たちがしないことの 1 つは、フラグを立てずに構成を引用することです。要求されたアイテムによってターゲット市場における組み立てキットの分類が変更される場合は、見積りの段階でその旨を伝えます。それで安くても、港では高い。

24 時間以内に見積もりを取得する→ ターゲット市場、サイトプロファイル、注文規模をお送りください。構成、コンテンツリスト、担当者が必要とするドキュメントパッケージを含めた価格を返信いたします。 MOQ 500、生産期間は約 30 日、証明書が付属します。私たちのチームに連絡することもできます。お問い合わせページ。

よくある質問

IMOHAP は依然として UAE の医療機器規制当局ですか?

いいえ。連邦医療機器の販売認可の責任はエミレーツ医薬品事業所 (EDE) に移管され、申請は EDE ポータルを通じて実行されるようになりました。ドバイ保健局やアブダビ保健局などの首長国レベルの当局は、引き続き施設や専門家にライセンスを与えていますが、主要な機器の販売許可は発行していません。

外国の製造業者は EDE に直接申請できますか?

いいえ。製造業者は、UAE の認可を受けた現地の正規代理店またはマーケティング認可保有者 (通常は認可を受けた医療倉庫またはマーケティング オフィス) を通じて業務を行います。そのエンティティは書類を提出し、承認を保持します。

UAEの登録にはどのくらい時間がかかりますか?

規制顧問は一般に、ファイルが完了してからサービスのタイムラインを約 45 営業日とし、認可の有効期間は通常 5 年間ですが、更新される必要があると述べています。完全性が制御変数です。不完全なファイルはキューに入れられず、再起動されます。

これはサウジアラビアとどう違うのでしょうか？

サウジアラビアはSFDAの下で別のシステムを運営しており、医療機器販売許可はサウジの認定代理人によってGHADを通じて提出されます。アドバイザーは通常、標準的な評価スケジュールを約 35 営業日とし、エンドツーエンドの準備には通常 3 ～ 6 か月かかるとしています。 2 つの権限は互換性がありません。

UAEでは応急処置キットにアラビア語のラベルが必要ですか?

アラビア語と英語の二か国語のラベルと使用説明書は、提出の標準要件です。実際には、これは翻訳タスクではなく印刷およびバージョン管理アイテムであり、リード タイムに影響します。

この地域で輸入業者が犯す最大の間違いは何ですか?

登録をゴールラインとして扱います。登録することで製品を国内に持ち込むことができます。雇用主が実際に何を導入できるかは、職場の規則、キットのサイズ、ラベルの言語、および内容の仕様によって異なります。これらの別のレイヤーは、顧客の安全チームが質問を開始したときにのみ購入者が発見します。

この記事は、2026 年 10 月時点の GCC 規制協定について説明しており、法的または規制上のアドバイスではなく、製造業者、輸入業者、販売業者に対する商業上のガイダンスを目的としています。組織の責任、提出要件、サービスのタイムラインは変化します。現在の要件を関連当局および指定された現地代理人に確認してください。

さらに読む:

*GCC 応急処置キットの規則: サウジアラビアと UAE の準拠

*EU MDR 応急処置キット: クラス、EUDAMED、および 2027 自動車規則

*EUDAMED 登録期限: 2026 年 11 月 27 日