UKCAかCE?応急処置キットに関する英国の医療機器規則

2026 年の英国での救急キット販売: CE、UKCA、および輸入業者にとっての新しい MHRA 改革の意味

海外のサプライヤーの間では、英国は単に「国旗が違うヨーロッパ」にすぎない、つまり CE マークを取得した応急処置キットは追加の作業なしで英国市場に投入されるという根強い通説があります。しばらくの間、移行の取り決めにより、それはほぼ真実になりました。 2026 年には、それはコストのかかる想定になりつつあります。

2 つのことが同時に起こっています。第一に、英国は独自の新しい医療機​​器の枠組みを設計しており、2026 年 9 月に法案が議会に提出されます。第二に、英国における職場の応急処置への期待は外傷ケアを中心に厳しくなっており、これには致命的な出血装置への重点が高まっていることが含まれます。応急処置キットを英国に輸入または販売する場合、製品ラインにとっては両方が重要です。

ここでは、現在ルールで実際に求められているもの、何が変化しているのか、そして移行期間中も英国のアクセスをそのまま維持する方法を、表の製造側から書いています。1.英国の基準: 現在、応急処置キットに実際に適用されるもの英国 (イングランド、スコットランド、ウェールズ) は、独自の規則である 2002 年医療機器規則 (改正版) に基づいて運用されています。北アイルランドはまた異なりますが、それについてはこれから説明します。

現在の GB の枠組みでは、英国市場に販売される応急処置キットには次の 4 つのことが当てはまります。

MHRAへの登録は必須です。デバイスは、GB 市場に投入される前に、医薬品およびヘルスケア製品規制庁に登録する必要があります。

英国責任者 (UKRP) が必要です。英国国外に設立されたメーカーの場合は、UKRP を任命する必要があります。UKRP は、お客様に代わってデバイスを登録し、指定されたコンプライアンス機能を実行します。これは礼儀ではなく法的要件であり、CE/UKCA の問題がどのように解決されるかに関係なく適用されます。

国内線としてUKCAマークが存在します。 UKCA (UK Conformity Assessed) マークは、国内の適合マーキングルートです。第三者による評価が必要な場合は、英国の承認機関によって実施されます。特定の非滅菌、非測定クラス I 機器は自己認証されている場合があります。人々を惹きつける構造上の事実に注意してください。英国の承認機関は CE 証明書を発行できず、EU の認定機関は UKCA 証明書を発行できません。これらは別のシステムです。

CE マーキングは、期限付きの取り決めに従って引き続き受け入れられます。適格な CE マーク付き製品は、定義された移行期間中は GB 単位で引き続き受け入れられます。これは誰もが信頼している部分であり、最も誤解されている部分です。2.実際に重要な期限: 2028 年と 2030 年 CE 移行協定は製品および法的根拠に固有であり、日付は証明書がどの指令または規制に基づいているかによって異なります。旧 EU MDD または AIMDD に準拠したデバイスは、通常、証明書の有効期限の早い方、または 2028 年 6 月 30 日まで GB 市場に投入される可能性があります。EU MDR または IVDR に準拠したデバイス (対象となるカスタムメイドのデバイスを含む) — 通常、GB 市場に投入されるのは 2030 年 6 月 30 日までです。IVDD 準拠のデバイスは通常、証明書の有効期限または 2030 年 6 月 30 日のいずれか早い方まで期限があります。応急処置キットの場合、従来の製品のほとんどはクラス I カテゴリーに属し、多くの場合自己申告されています。そのため、「どちらにしても大丈夫だ」と思いたくなるのです。しかし、MDD ベースのファイルと MDR ベースのファイルの違いは、2028 年と 2030 年の違いであり、保有する書類に基づいてさらに 2 年間の市場アクセスが必要になります。 CE ドキュメントがまだ古い MDD 上にある場合、クロックは思っているよりも大幅に短いです。 2026 年 9 月に何が起こったか: ライセンス提案 2026 年 9 月 1 日、英国政府は医薬品と医療機器の規制を対象とする保健法案の 3 つの修正案を上程しました。 MHRAは、これらは直ちに変化をもたらすものではないが、将来の重要な改革のための法的根拠を生み出すものであると明言した。 3 つの修正案は次のとおりです。

1. 法定基準およびデータ保護規則に従って、信頼できる英国政府機関および国際的な規制パートナーとのより明確な情報共有権限を MHRA に付与します。

2. 法令集が技術基準と歩調を合わせることができるようにすることで、軽微な変更については対象を絞った協議を行い、重要な改革については完全な公開協議を留保して、法律に技術基準や国際ガイドラインの更新を自動的に反映させることができます。

3. 将来の GB 医療機器ライセンス制度を実現する権限を創設します。検討されているモデルでは、国内ルート経由で GB 市場に投入されるデバイスには将来的に MHRA 発行のライセンスが必要となり、サードパーティの適合性評価に依存する代わりに、リスクに応じた精査が行われる可能性があります。より適応性のあるルールが必要となる理由として、ソフトウェアと AI デバイスが挙げられます。

まだ変わらないこと、そしてこれは計画にとって重要です。将来のモデルが設計されている間、UKCA は維持されます。CE の受け入れは、既存の移行協定の下で継続されます。MHRA によると、国際的な信頼と承認ポリシーは変更されません。北アイルランドは、ウィンザー枠組みに基づいて EU MDR および IVDR を適用し続けます。これは、NI が EU 単一市場と英国のその他の地域への二重市場アクセスを維持することを意味します。 UKCA は北アイルランドには適用されません。ライセンス制度の詳細な設計は依然として政策作業、協議、影響評価、議会を通過する必要があります。そして、2026 年後半には新たな市場前法的パッケージが予定されており、Brexit 以降で最も重要な英国のデバイス規制イベントとなることが広く予想されています。

輸入業者にとって実際的な解釈は、無期限の CE 認定が確認されると想定しないことです。そうではありませんでした。 MHRAは決定を認めず、2026年に延期した。不測の事態に備えて UKCA をロードマップに組み込むことは、無駄な努力ではなく賢明な戦略です。4.職場側: HSE がトラウマの基準を引き上げている規制は英国全体の半分に過ぎません。職場の応急処置に対する安全衛生担当者の期待も変化しており、今やおなじみの方向性を示しています。

1981 年の健康と安全 (応急処置) 規則は依然として基礎であり、十分かつ適切な設備、施設、訓練を受けた人員が必要です。ワークプレイス キットは通常、BS 8599-1 規格に準拠して指定されています。高リスクの現場では通常、基本的な緊急訓練ではなく、より充実した作業中の応急処置の資格が必要であり、従業員が 50 人を超える現場では、従業員 50 人につき少なくとも 1 人の FAW 訓練を受けた担当者を配置する必要があります。

2026 年は外傷に基づいた応急処置に重点が置かれます。建設事故や労働災害には重度の裂傷や手足の損傷が伴う可能性があるため、HSE は現在、標準的な救急箱を超えて、致命的な出血キットを備えた現場、つまりウィンドラス止血帯や止血包帯の使い方の訓練を受けたスタッフを備えている現場を好意的に見ています。救急車が混雑した現場に到着するまでの数分間に、これらのツールが生死を分けます。標識の要件も厳しくなりました。準拠した標識は、緑色の背景に白いピクトグラムを特徴とし、十分に見える位置に配置され、作業者の母国語に関係なく理解できるものでなければなりません。

この方向性は紛れもなく、カナダの更新された CSA Z1220 規格や米国の ANSI フレームワークで見られるものと同じです。つまり、出血制御は専門的な機器からベースラインの期待に移行しています。英国の産業および建設関連アカウントに販売する代理店にとって、これは単なるトレーニングノートではなく、製品ラインのシグナルです。

現在のキット ラインが英国の職場の期待を満たしているかどうか疑問に思っていますか?コンテンツリストをお送りくださいそして、それを BS 8599-1 と 2026 年の外傷ケアの重点と照らし合わせてマッピングし、変更する必要があるものに正確にフラグを立てます。義務やセールス スクリプトはありません。5.英国向けの応急処置キットの実用的なチェックリスト1。 CE 証明書が何に基づいているかを確認してください。 MDR ベースか MDD ベースか?答えによって、GB アクセスが 2030 年まで続くか 2028 年まで続くかが決まります。

2. UKRP の予約が最新であること、および DORS 登録がアクティブであることを確認します。 UKRP の失効は、サイレントなコンプライアンス違反であり、最悪の瞬間に表面化します。

3. GB に販売する特定の製品および構成の MHRA デバイス登録を確認します。

4. 緊急事態のシナリオとして UKCA を構築します。今日切り替える必要はありません。 「CE 認定が終了したらどうするか?」に対する文書化された回答が必要です。 — どの英国承認機関を利用するか、どのような評価が必要かなど。

5. GB と EU のラベルを分離します。 UKCAマークのある製品はGBに移行します。 EU に向けて CE マークを取得しています。北アイルランドはEUの規則に従います。 1 つの「欧州」ラベルを組み合わせたものは、3 つの体制にわたるコンプライアンス リスクとなります。

6. 職場アカウントの構成を BS 8599-1 に適合させ、産業および建設の顧客向けにブリード キットの追加を準備します。

7. 2026 年下半期の法律パッケージに注目してください。その内容は長期的な枠組みを定義します。現在の立場が永続的であると仮定するのではなく、見直しサイクルを計画します。6. Kebon が適している場所 Yiwu Kebon Healthcare では、ヨーロッパ、北米、中東の輸入業者、販売業者、ブランド向けに応急処置キットと戦術的医療品を製造しています。当社の品質システムは ISO 13485:2016 の認証を取得しており、当社の製品には CE マーキング、UKCA マーキング、および該当する場合は FDA 登録が付いています。英国のバイヤーが見積前に確認することを求める文書パッケージが増えています。

英国向けプログラムに具体的に提供するもの:

**文書化可能なコンプライアンス。証明書、適合宣言、コンポーネントレベルの文書が準備されているため、UKRP および MHRA の登録作業は電子メールのスレッドで滞ることなく迅速に進められます。

** 1 つの工場から複数の市場構成を実現。 GB 仕様、EU 仕様、カナダ仕様、および米国仕様のキットは同じ生産ラインで製造されています。これは、ラベルと内容が市場によって異なる必要がある場合に重要です。

**コアカテゴリーとしての出血制御。私たちの軍事および戦術範囲止血帯と止血コンポーネントを中心に構築されているため、英国の産業界の顧客が現在求めている出血キットのアップグレードは、当社にとって特別なプロジェクトではなく日常的な生産であることを意味します。

**職場のあらゆる範囲。から家庭用および産業用救急キットに救急箱そして医療消耗品プログラムの補充用。

**アクセス可能な注文経済学。モデルあたり 500 個の MOQ、標準生産は約 30 日、見積もりは 24 時間以内に完了します。

英国の製品ラインを構築または見直していますか?ターゲット構成をお送りください— 認定、ラベリング、リードタイムを網羅したコンプライアンス対応の提案書を返しますので、仮定ではなく実際の日付に基づいて GB アクセスを計画できます。

7. FAQ: 応急処置キットの英国市場へのアクセスCE マーク付きの応急処置キットは、2026 年でも英国で販売できますか?はい。現在の移行措置では、MDR 準拠の CE マーク付きデバイスは 2030 年 6 月 30 日まで GB で受け入れられます。 MDD 準拠デバイスは 2028 年 6 月 30 日まで。これらのタイムラインは引き続き有効です。

UKCA マーキングはまだ義務化されていますか?ほとんどのデバイスではありません。新しいフレームワークが開発される移行中も、CE は引き続き受け入れられます。しかし、UKCA は廃止されておらず、今後の市場前法により、最終的に義務化されるかどうかが明確になる予定です。ライブの緊急事態として扱ってください。

英国の責任者は必要ですか?はい、イギリス国外に設立されたメーカーで、イギリス市場にデバイスを販売している場合は可能です。予定が現在のものであり、登録がアクティブであることを確認します。

メーカーにとって最も安全な規制戦略は何ですか? EU MDR 適合性評価を主要なルートとして追求します。これは、現在の取り決めに基づいて EU と英国の両方のアクセスをカバーし、英国が最終的にどちらの方向に進むとしても有利な立場にあります。

北アイルランドは英国または EU の規則に従いますか? EUのルール。ウィンザーフレームワークに基づいて、NI は EU MDR および IVDR を適用し、CE マーキングを行っています。そこには UKCA は適用されません。

ワークプレイス キットは BS 8599-1 を満たす必要がありますか?これは、英国の雇用主および安全管理者が職場キットの内容について参照する標準的な資料です。英国の職場アカウントにサービスを提供している場合は、それに合わせて構築してください。追加の出血制御装置に対する需要の増加が予想されます。規制はいずれ解決されます。市場アクセスは成り行きに任せるべきではありません。英国は改革の真っ最中であり、この改革をうまく乗りこなしている企業は、CE、UKCA、MHRA 登録を引き出しの中の証明書ではなく、アクティブなプログラムとして扱っている企業です。 CE ファイルがどの法的根拠に基づいているかを確認し、UKRP を確認し、UKCA 計画を書面で作成してください。

24 時間以内に見積もりを取得する→ 必要な英国の構成をお知らせください。認証文書、ラベル仕様書、生産スケジュール (MOQ 500、約 30 日の生産) をお送りします。お問い合わせページから当社のチームに連絡することもできます。