GCC 応急処置キットの規則: サウジアラビアと UAE の準拠

湾岸地域は、世界で最も急速に変化している応急処置キット市場の 1 つであり、湾岸地域を単一の地域として扱うサプライヤーによって最も頻繁に誤解されている市場の 1 つです。

そうではない。サウジアラビアとアラブ首長国連邦が走る異なる規制当局、異なる登録ルート、異なるラベル要件、異なる職場規則。ジェッダの税関を通過したキットは、ドバイを通過したことにはなりません。

2 つの市場には共通点が 1 つあり、それが他のどの詳細よりも多くの輸出業者を惹きつけています。登録レイヤーと職場レイヤーは分離されています。製品を登録することは、雇用主が合法的に製品を工場現場に置くことができることと同じではありません。そして、あまりにも多くのサプライヤーがコンテナの出荷後にこのことに気づきます。

両方のレイヤーがどのように機能するかは次のとおりです。

1. 最初のルール: 両方の市場で現地パートナーが必要です

どちらの市場でも、外国メーカーが直接登録することは許可されていません。 GCC 加盟 6 か国はすべて、製品を登録または販売する前に、外国の医療機器メーカーに現地の認定代理人を任命することを義務付けています。

この要件は実際的な理由から存在します。規制当局は、市販後調査、リコール、表示遵守、および継続的な規制コミュニケーションの窓口として機能する、法的に責任のある現地法人を必要としています。代表者がいないと、外国メーカーは管轄区域内で機器を登録したり、規制当局の質問に答えたりする法的立場を失います。

サウジアラビアが必要です国内代表者有効な医療機器製造業許可を保有していること。サウジアラビアで登録された法人である必要があり、デバイス登録申請書の提出、製品ライセンスの維持、市販後の義務の管理を担当します。その名前とライセンス番号は製品登録に直接表示されます。注目すべきことに、SFDA は近年この要件を厳格化しており、代表者には次のことが期待されています。ISO 13485 認証を取得するか、同等の品質管理システムへの準拠を実証します。

アラブ首長国連邦保健予防省 (MOHAP) を通じて並行体制を運営しています。外国メーカーは、医療機器を対象とする有効な貿易ライセンスを保有する、UAE に拠点を置く認定代理人 (現地技術代理店とも呼ばれる) を任命します。その企業は、MOHAP オンライン ポータルを通じて登録書類を提出し、市場での製品の商用期間を通じて製品のコンプライアンスに対する責任を負い続けます。

中国のメーカーから調達し、湾岸諸国に販売している場合、代表者は委任するだけで忘れてしまう形式的なものではありません。これは、SFDA または MOHAP の呼び出しに応答するエンティティであり、その品質は規制上の立場に直接影響します。

2. サウジアラビア：SFDA登録ルート

サウジアラビアの医療機器市場は、サウジ食品医薬品局（SFDA）によって規制されています。王国で未登録の医療機器を販売することは許可されていません。

分類。SFDA は 4 段階のリスクベースの分類を使用します。

分類によって、適合性評価ルート、技術ファイルの深さ、適合性評価機関が関与する必要があるかどうか、および登録にかかる時間が決定されます。製造者は、使用目的、接触期間、侵襲性の程度、エネルギー供給、無菌性、および機器に医薬品が組み込まれているかどうかに基づいて分類を完了し、その理由を文書化することが求められます。

応急処置キットの場合、分類に関する質問はヨーロッパで重要なものと同じです。それは内容によって動かされる。低リスク消耗品の非滅菌キットは、滅菌包帯や外傷コンポーネントを含むキットとは大きく異なる場所にあります。これは下流のすべてを決定するため、何よりも先に確立する価値があります。

ルート。登録は次の手順で実行されます。ガッド電子システム。概要:

1.分類と該当する適合性評価ルートを確認する

2.SFDA認可の国内代表者を任命し、GHADでの設立登録を完了する

3.技術ファイルの準備 — デバイスの説明、使用目的、材料、製造プロセス、リスク管理ファイル、臨床または性能の評価、検証および検証レポート、安定性データ

4. 必要に応じて、SFDA 認定の評価機関から適合証明書を取得します。

5.代表者の認可レター、営業許可書、QMS証明書、適合証明書、技術ファイル概要、ラベル、使用説明書、および無料販売証明書を添えて、GHADを通じて販売認可申請書を提出します。

6.該当する料金を支払い、問い合わせに応答し、承認を得てデバイスをサウジ市場に投入します。

販売承認は通常、次の場合に有効です。5年、その後は再登録が必要になります。市販後の義務は、有害事象の報告、市場監視、品質管理などを通じて継続されます。 SFDA はリコールを要求したり、販売を停止したり、登録を取り消したりすることができます。

ラベリング。ラベルと使用説明書は SFDA の要件を満たしている必要があり、通常はアラビア語が必要であり、通常は英語と併記する必要があります。通常、コンテンツには製造元、認定代理人、認証情報、警告、保管条件、UDI 情報を含める必要があります。

サプライヤーを驚かせる 1 つの注意事項: クラス A は場合によっては自己申告が可能ですが、無菌製品、測定製品、または特殊機能製品には依然として適合性評価機関が必要です。 「リスクが低い」ということは、自動的に「第三者が存在しない」ことを意味するわけではありません。登録スケジュールは月単位であることを予想し、注文書ではなくそのスケジュールに沿って市場参入を計画します。

3. サウジアラビア: 雇用主が実際に行うべきこと

登録すると、製品が国内に輸入されます。雇用主に何を買えばよいのかを指示するものではありません。これは別のフレームワークであり、ほとんどのサプライヤーが顧客に決して説明しない層です。

ベースラインの由来は、人的資源・社会開発省 (HRSD)および全国労働安全衛生評議会: 雇用主は、現場に在庫のある医療援助キャビネットを維持し、勤務時間中は訓練を受けた応急処置者を常駐させなければなりません。アラビア語でのポストの安全指示— 従業員が多言語を話す場合には、追加の言語規定が適用されます。最後の点は実際問題として重要です。ジュバイル、ヤンブー、ダンマームでは大規模な多言語を話す従業員が働いており、誰も読むことができない安全に関する通知は義務を果たしているわけではありません。

ベースラインの上には、産業市場を管理する請負業者の基準があります。サウジアラムコの契約医療基準である GI 150.002 は、MMSR マニュアルと併せて、東部州全体で広く参照されるキットのサイジングを定めています。: ワーカーが 50 人未満のサイトには、少なくとも 1 人が必要です10台キット、および少なくとも 1 つが 50 以上あるサイト36ユニットMMSR 添付ファイルで定義された内容を含むキット。

トレーニング要件は危険に応じて変化します。一般的に引用されるガイダンスでは、現場のリスク分類に応じて、25 ～ 50 人の作業員につき 1 人の認定応急処置者が一般要件となっており、危険性の高い石油、ガス、石油化学作業では、10 人の作業員につき 1 人の認定応急処置者が必要となることがよくあります。証明書の有効期間は通常 2 年間で、通常は TVTC が承認したトレーニングプロバイダーから発行されることが期待されます。

この市場が緩和ではなく引き締めている理由を 2 つの背景事実が説明しています。サウジアラビアの職場での負傷率は、ビジョン2030の安全課題の一環として2018年以来大幅に低下しているが、下限が上がるにつれて、5年前に監査を通過したものが合格しないことが増えている。

サウジの産業またはアラムコ関連のアカウントに販売しているが、どのキットサイズが適用されるか不明ですか? サイトのプロフィールをお送りくださいそして、その構成を該当するユニット サイズとコンテンツ仕様にマッピングします。

4. UAE: ドバイ自治体の職場規則

労働安全は連邦レベルと首長国レベルの両方で管理されているため、UAE の状況はより細分化されています。アブダビは OSHAD の枠組みの下にあり、ドバイは独自の制度の下にあります。

特にドバイに関しては、2022 年行政決議第 (7) により、首長国向けの職場応急処置マニュアルが承認されました、職場の応急処置を正式なコンプライアンス構造の中に置きます。一般的に適用される要件は次のとおりです。

パッケージには次の 3 つの運用上の義務が含まれています。

毎月の検査。雇用主は救急箱を毎月検査し、使用期限、最小値との数量、箱自体の清潔さと状態をチェックし、使用後または期限切れの品物を発見した場合には直ちに補充することが求められています。検査の記録は文書化する必要があります。

怪我の記録。職場は、応急処置が必要な傷害を網羅した傷害記録簿を維持しなければなりません。日付、時刻、従業員の詳細、場所、傷害の説明とその発生状況、提供された治療、処置を施した人の名前、追加の治療が必要かどうか、該当する場合は証人が記載されています。記録は通常、少なくとも 5 年間保存されます。

明確な識別と認識。従業員は箱がどこにあるかを知る必要があります。誰も見つけられない正しい場所にある箱は、間違った場所にある箱と同じテストに合格しません。

市場からのフィードバックによると、小規模オフィス向けの準拠した基本ボックスの価格は通常 200 ～ 400 ディルハム程度、プレミアム構成の場合は 500 ～ 800 ディルハム、応急処置室の設備をすべて揃えると数万ディルハムかかります。機器は「職場の救急箱」として販売されているため、準拠していると仮定するのではなく、自治体のガイダンスで参照されている仕様を満たしているかどうかを検証する必要があります。

登録面ではUAEルートが経由します。モハップ上で説明したように、現地の技術代表者と協力します。また、UAE は近年、市販後調査への期待を拡大しています。これは、代表者が有害事象の報告、現場での安全性の是正措置、およびラベル変更通知をタイムリーに処理する運用能力を備えている必要があることを意味します。

範囲に関する注意:首長国レベルの要件は異なり、アブダビ、シャルジャ、北部首長国は独自の枠組みを運用しています。バイヤーは各サイトの関連当局に現在の要件を確認する必要があり、サプライヤーはその確認を裏付ける文書を提供できる必要があります。

5. 最も損害を与える間違い: 2 つのレイヤーを 1 つとして扱うこと

最もよく失敗するパターンは次のとおりです。サプライヤーが製品を SFDA または MOHAP に登録すると、登録が承認され、サプライヤーは市場が開いていると結論付け、入札に反対して価格を提示し、落札します。

次に、エンド ユーザーの HSE チームが別の一連の質問をします。従業員 60 人のサイトに適したキットのサイズはどれですか?ラベルはアラビア語ですか？内容は適用ユニット仕様と一致していますか？補充経路とは何ですか?月次検査に署名するのは誰ですか?

サプライヤーは登録されていますが、回答はありません。注文が停滞するか、発送されてサイトのゲートで拒否されます。

修正は簡単ですが、引用の前に行う必要があります。GCC 準拠を 2 つの製品を 1 つにまとめたものとして扱う— 登録されたデバイス、および職場で構成可能なキット。

6. キットの設計と供給にとってこれが何を意味するか

湾岸地域向けの応急処置キットを構築する人にとっての 5 つの影響:

アラビア語のラベル付けは仕様項目であり、翻訳作業ではありません。アートワーク、印刷部数、バージョン管理、リードタイムに影響します。多言語の制作能力を持つサプライヤーは、それを制作ステップとして扱います。サプライヤーがそれを持たない場合、それをプロジェクトとして扱い、プロジェクトには常に見積もりよりも時間がかかります。

キットの比率は、単にボックスのサイズを決定するものではなく、内容物を決定するものです。10 ユニット構成と 36 ユニット構成は異なる部品表です。単一の「ワークプレイス キット」を見積もって、注文段階でそれを拡大または縮小するサプライヤーは、自社の文書と一致しないキットを製造します。

有効期限管理は市場の差別化要因となります。毎月の検査が期待され、不十分な保管を罰する風潮があり、SFDA がラベルに保管条件を記載することを要求しているため、期限の短い在庫に対する苦情が繰り返し寄せられています。バッチのトレーサビリティと正直な保存期間の宣言は製品の一部です。

リフィルは耐久性のある製品です。義務付けられた交換サイクルごとに、何年にもわたって消耗品の需要が発生します。キットと詰め替えプログラムを供給できるサプライヤーは、ボックスのみを供給できるサプライヤーとは異なる商業的提案です。

GCC 対応の構成がヨーロッパまたは北米のビルドと比較してどのような価格になるかを知りたいですか? 比較見積もりをリクエストするターゲット市場とサイトのプロファイルを入力すると、構成、コンテンツのリスト、実際の製造日が返されます。

7. Kebon が GCC にバインドされたプログラムをどのようにサポートするか

これらの市場における私たちの役割は文書化と製造であり、境界について正確であることが重要です。

登録は、指定された地域の代表者が行います。SFDA および MOHAP の登録は、企業が任命した認可を受けた代表者によって提出され、メーカーが他人に代わって登録できるものではありません。私たちが管理しているのは、その提出物に含まれる内容の品質です。

実際には:

*ISO 13485品質管理文書当社が供給する範囲をカバーする証明書のコピー - 現在、SFDA は国内の代表者にもこの要件を課しています

*テクニカルファイル資料— デバイスの説明、使用目的、材料、製造プロセス情報、リスク管理文書およびテストレポート — 加えて、関係書類の無料販売証明書サポート

*コンポーネントレベルのコンテンツリストケース仕様を再記述するのではなく、適合性評価をサポートする形式で

*アラビア語と英語のラベル輸出プログラムが必要とする他の言語とともに、標準の制作機能として制作されます。

*幅広い製品マトリックス湾岸地域のバイヤーは、カテゴリー全体にわたって以下からプログラムを組み立てます。職場の医療応急処置キット, 工業用救急キット, 高度な創傷閉鎖キット, 戦術パックとトラウマパックそして車の緊急救助キット

そして、私たちがしないことの 1 つは、フラグを立てずに構成を引用することです。要求されたアイテムによってターゲット市場における組み立てキットの分類が変更される場合は、見積りの段階でその旨を伝えます。

湾岸範囲を構築しますか？市場とサイトの概要を教えてください担当者が必要とする構成、コンテンツ リスト、ドキュメント パッケージを返送します。

8. よくある質問

外国メーカーはサウジアラビアで医療機器を直接登録できますか?

いいえ、SFDA では、有効な医療機器設立ライセンスを保有する任命された国内代表者を必要としています。製品登録には代表者名とライセンス番号が記載されます。

サウジの現場には救急箱がいくつ必要ですか?

サウジアラムコの請負医療基準 GI 150.002 では、従業員が 50 人未満の現場では少なくとも 10 ユニット キットが 1 つ、50 人以上の現場では 36 ユニット キットが少なくとも 1 つ必要であり、その内容は MMSR マニュアルで定義されています。アラムコ以外の職場は、フレームワークレベルで定められたHRSD要件に該当します。各サイトの適用規格をご確認ください。

ドバイでは職場の救急箱に何が必要ですか?

2022 年の行政決議第 (7) に従って、職場には従業員数に関係なく準拠したボックスが必要です。従業員 1 ～ 50 人には少なくとも 1 つのボックス、従業員 51 ～ 250 人には 3 分でアクセスできるボックスが配置され、250 人以上には専用の応急処置室が必要です。毎月の検査と傷害の記録はフレームワークの一部です。

ショートバージョン

サウジアラビアとUAEは、1つの共通の罠を持つ2つの市場です。登録は入り口です。職場のコンプライアンスは問題です。前半だけを理解したサプライヤーは通関を勝ち取り、現場を失います。

両方を獲得するサプライヤーは、内容リストが顧客のサイズ要件に対応しており、ラベルがすでにバイリンガルであり、滅菌ドレッシングが構成に入るときに何が変わるかを言えるサプライヤーです。これは規制上のサービスではなく、製造サービスです。そしてそれが、入札後ではなく入札前にサプライヤーを選択する理由です。