EUDAMED 登録期限: 2026 年 11 月 27 日

欧州の医療機器規制には期限があり、これは証明書や分類、規制当局が議論する内容に関するものではありません。それは管理上のものであり、絶対的なものであり、それは 6 週間先です。

2026 年 5 月 28 日より前にすでに EU 市場に販売されていたデバイスは、2026 年 11 月 27 日までに EUDAMED に登録する必要があります。。その日以降、登録されていないデバイスは合法的に EU 市場に出すことができなくなります。猶予期間や控訴はありません。

応急処置キットの輸入業者やブランドにとって、これは今年最も魅力のないコンプライアンストピックであり、最も重大なトピックの 1 つです。業界の関心のほとんどは分類に向けられており、これについては EU MDR 分類ガイドで詳しく説明していますが、データベース自体にはほとんど注目されていません。それは後ろ向きです。分類の議論は事後的に解決できます。登録日を逃した場合は登録できません。

ここでは、EUDAMED が実際に何を要求しているのか、誰を捕まえているのか、そして今月何をチェックすべきかを示します。

1. EUDAMED とは何か、そして明らかにそうではないもの

EUDAMED は、規制 (EU) 2017/745 に基づいて確立された欧州医療機器データベースです。これは認証機関ではなく、何も評価しません。これは登録と透明性を備えたシステムであり、2026 年 5 月 28 日以降、そのモジュールのうち 4 つ (アクター登録、UDI およびデバイス登録、通知機関と証明書、市場監視) が必須になりました。

3 つの説明は保持する価値があります。これらは常に誤読されており、誤読のたびにコストがかかるためです。

登録は承認ではありません。 EUDAMED にリストされていることは、デバイスが安全かどうか、有効かどうか、または正しく分類されているかどうかについては何も示しません。デバイスとその製造元が識別され、検索可能であると記載されています。

SRN はデバイスの登録ではありません。単一の登録番号は、製造業者、認定代理人、輸入業者などの経済運営者を識別します。これは企業レベルの識別子です。持っているからといって、特定の製品が登録されていることを意味するわけではありません。

認証機関の証明書は販売承認ではありません。これは、認証機関が品質システムまたは技術ファイルを評価したことを確認します。メーカーは依然として適合宣言を作成し、CE マークを貼付しています。

これが重要な理由は、EUDAMED が公開されているためです。規制当局、医療専門家、調達チーム、競合他社はすべてあなたの記録を調べることができます。記録が欠落していたり​​、不完全であったり、ラベルと一致しない場合は、チェックしたい人全員が見ることができます。その中には、サプライヤー監査を実施している病院グループや流通業者も含まれることが増えています。

2. 11 月 27 日までに登録する必要がある人

11 月 27 日の期限は、すでに 2026 年 5 月 28 日までに EU 市場に投入されており、その後も引き続き市場に投入されます。内容は次のとおりです。

*MDR および IVDR 下のデバイス、すべてのクラスにわたって — 自己宣言され通知機関を必要としないクラス I デバイスを含む

*ノーティファイドボディ証明書を保持しているデバイスMDRに基づいて発行された

*使用義務化日より前に国の管轄当局に登録されたデバイス

製品が 2026 年 5 月 28 日より前に EU 市場から永久に撤退した場合、登録は必要ありません。例外として、製品のスイッチがオフにならない警戒義務が課せられます。

2026 年 5 月 28 日以降に EU 市場に新たに出品されるものには、別のルールが適用されます。そのデバイスは市場に出す前に登録する必要があります。移行ウィンドウはありません。 MDR 第 29 条第 1 項内の区別、つまり基本 UDI-DI と付属書 VI パート B の中核データ要素は「配置前に」提出されなければならないという規定は、法的な前提条件であり、目標日ではありません。

確立されたカタログと開発中の新しい SKU の両方を持つ救急キット ブランドの場合、これは 2 つの別個のワークストリームが同時に実行されることを意味します。確立されたカタログは緊急のものです。

3. レガシーデバイストラップ: EUDAMED-DI および EUDAMED-ID

これはサプライヤーにとって重要な部分であり、ゆっくり読む価値があります。

レガシーデバイス古い指令 (MDD、AIMDD、IVDD) に基づいて認定されたデバイス、またはこれらの指令に基づく認定は必要なかったが、現在は MDR または IVDR に基づいて認証機関の関与が必要であり、MDR 第 120 条および IVDR 第 110 条の移行条件を満たすデバイスです。

問題は構造的なものです。従来のデバイスには基本 UDI-DI も UDI-DI もありませんなぜなら、それらの識別子は規制によってのみ存在するようになるからです。 UDI が割り当てられたことはありません。

EUDAMED は代替選手を割り当てることでこれを解決します。システムはEUDAMED-DIBasic UDI-DI の代わりに、UDI-DI の代わりに EUDAMED-ID が使用されます。メーカーは UDI/デバイス モジュールで「レガシー デバイス」登録パスを選択し、システムは発行機関の識別子を受け入れるのではなく、EUDAMED-DI の作成をガイドします。

2 つの実際的な結果は次のとおりです。

登録する前に、技術ファイルに作業が必要な場合があります。登録するには、製品名だけでなくデータ要素も必要です。レガシーデバイスのドキュメントが指令要件に基づいて何年も前に作成された場合、EUDAMED が要求するフィールドの一部は単に正式に記録されていない可能性があります。

応急処置キットの場合、これは思っているよりも一般的です。もともと MDD に基づいて認定され、10 年間ヨーロッパに輸出されてきたキットは、まさにレガシー デバイスのプロファイルです。指令時代から変更されずにカタログに掲載されているクラス I 自己宣言キットも同様です。

4. 存在しない免除

デバイスが国の管轄当局 (ポルトガルの INFARMED、イタリア保健省、またはその他の加盟国の機関) にすでに登録されていれば、EU​​DAMED の義務は何らかの形で満たされるという考えが広く信じられています。

そうではない。EUDAMED におけるレガシー デバイスの登録は、指令時代の国内登録とは独立した義務です。既存の国内登録は免除にはなりません。加盟国の当局に何を提出したかに関係なく、EUDAMED 登録は個別に完了する必要があります。

2 つの数値はまったく異なり、両方が必要であるため、これは重要です。デバイスは INFARMED CDM 番号と EUDAMED Basic UDI-DI を保持することがあり、ポルトガルの入札仕様書では両方を要求する場合があります。全国番号は、地元の臨床委員会が認識するものです。 EUDAMED 識別子は、ヨーロッパの他の地域が検証できるものです。どちらも他方に置き換わるものではありません。

5. 登録が実際に失敗する場合

輸出市場全体での私たちの経験では、遵守の意図が原因で失敗することはほとんどありません。彼らは約データアライメント— 同じデバイスが 4 つのシステムで異なって記述されています。

繰り返し発生する問題領域:

*アクターデータのドリフト。住所の変更、新しい権限のある代表者、組織の再編 - いずれも EUDAMED の行為者記録には反映されませんでした。

*識別子が一致しません。ラベル上の基本的な UDI-DI、技術ファイル内の UDI-DI、および EUDAMED に提出されたものは一致しません。これは、パッケージの改訂によりラベルが更新されたが、規制記録が更新されなかった場合によく発生します。

*EMDN分類。欧州医療機器命名法コードは推測ではなく検証される必要があります。キットには、内容ではなく容器を反映するコードが割り当てられることがよくあります。

*証明書のマッピング。デバイス、証明書、および通知機関の間のリンクは、意図的に構築され、最新の状態に維持される必要があります。

*所有権の曖昧さ。規制、品質、IT、コミュニケーションの各チームは、公開記録を他の誰かが所有していると想定しています。

これらはどれも劇的なものではありません。全員が提出を停止します。

ヨーロッパの顧客の正規代理店が当社に何を要求するかを確認する必要がありますか? ターゲットSKUリストをお送りくださいそして、登録プロセスが期待する形式でデバイス データ、コンテンツ リスト、UDI 情報を返します。

6. 2 番目の時計: 2027 年 2 月 25 日からの通知機関のタイムライン

EUDAMED は日付付きの期限ですが、10 月に 2 番目の変更が導入され、欧州の承認にかかる期間が変更されます。

規制(EU) 2026/977MDRとIVDRにわたる認証機関に対する拘束力のある手続き要件を設定し、欧州委員会が評価プロセス自体に厳しい期限を課したのは初めてである。見出しのタイムライン:

*申請書のレビューと契約書の署名:30日まで

※品質マネジメントシステム監査：120日まで

*技術文書の評価:90日まで

*EUDAMED への参加を含む決定と証明書の発行:20日まで

この規制はまた、認証機関が適用できる中断の回数に上限を設け、認証時間の中央値と手数料の中央値に関する年次報告書の公表を義務付け、初期評価が大規模に繰り返されないように再認証を簡素化しています。に発効します2027 年 2 月 25 日.

輸入業者にとって重要なのは書類手続きではありません。それはそれです認定スケジュールはブラックボックスではなく、計画のインプットになります。既知の時刻表の下でクラス IIa 証明書を取得するための現実的なルートを見積もることができるサプライヤーと、「認証機関に依存する」と言うサプライヤーは異なります。

この変化が広く歓迎されているわけではないことは注目に値します。 2026 年 10 月 9 日、欧州認証機関協会である Team-NB は、改訂の目的を支持する声明を発表し、次の 4 つの懸念事項を挙げました。プロアクティブな検証の減少により、監督が事後介入に移行する可能性があること。通知機関は依然として、監視を対象とするために必要な EUDAMED データへのアクセスが不足していること。新しい「十分に確立された技術」の経路は、その定義が不十分だとする定義に基づいていること。そして、中小企業に対する強制的な料金割引は生産能力を圧迫する可能性がある。結果が何であれ、方向性はより予測可能なシステムに向けられており、予測可能性は適切に文書化するサプライヤーに有利です。

7. 今月サプライヤーに尋ねるべきこと

6 つの質問があり、6 つすべてに書面で回答するサプライヤーは、以前に次のことを行ったことがあります。

1.この範囲のどのデバイスが 11 月 27 日の期限に該当しますか、その外にあるのはどれですか？

2.どちらがレガシーデバイスですかEUDAMED-DI パスが必要ですか?

3.俳優登録とSRNを保持しているのは誰か、権限のある代表者の情報は最新のものですか?

4. 基本的な UDI-DI、EMDN コード、および証明書リンクは一貫していますかレーベル、テクニカルファイル、EUDAMED全体にわたって?

5.指名責任者は誰ですかメーカー側のEUDAMEDレコードの？

6.新しい SKU の変更点2026 年 5 月 28 日以降に市場に投入されますが、現実的なリードタイムはどれくらいですか?

サプライヤーが最初の 2 つに答えられない場合、会話はすぐに進むはずです。 11 月 27 日は、発送を早めることで吸収できる日ではありません。

8. Kebon が EU 向けプログラムをどのように支援するか

当社は、顧客の EUDAMED 提出を完了する当事者ではありません。その義務はメーカーまたはその認定代理人にあり、サプライヤーが他人に代わって引き受けることはできません。私たちが管理するのは、そこに流入するデータの品質です。

実際には、それは次のことを意味します。

*EUDAMEDの必須フィールドに準備されたデバイス識別データ、基本的な UDI-DI 構造とそれに一致するラベル アートワークを含む

*コンポーネントレベルのコンテンツリスト外側のケースのみを反映するのではなく、EMDN コーディングに明確にマップされる形式で

*ISO 13485品質管理文書、関連する範囲の証明書のコピーと技術ファイル資料

*アラビア語、スペイン語、フランス語、ドイツ語のラベル付け機能当社の多言語制作経験に基づいて構築されているため、必要なラベル変更はプロジェクトではなく制作タスクとなります。

*安定した製品マトリックスヨーロッパのバイヤーがカテゴリー全体で集結 

からのプログラム:職場の医療用応急処置キット, MDR および DIN 13157 キット, 車の緊急救助キット, 高度な創傷閉鎖キットそして医療消耗品リフィルプログラム用

要求された構成によって組み立てられたキットの分類が変更される場合（分類ガイドで説明したように、これはこの市場で発生する最も高価な間違いです）、注文の出荷後ではなく見積もりの​​段階でその旨を伝えます。

ヨーロッパ全域で11月27日の締め切りに直面していますか？ 対象となる SKU を教えてください登録された代表者が必要とするデバイス データとコンテンツ ドキュメントを、楽観的なリード タイムではなく現実的なリード タイムで返送します。

9. よくある質問

EUDAMEDの期限は2026年11月27日か28日ですか?

日付は2026 年 11 月 27 日、欧州委員会決定 (EU) 2025/2371 によって設定されています。いくつかの要約では28日が引用されている。日付が争われている場合は、早い方に進みます。

すべての応急処置キットには EUDAMED 登録が必要ですか?

MDR に基づいて EU 市場に投入されるすべてのデバイスは、クラス I の自己宣言製品を含めて登録する必要があります。 2026 年 5 月 28 日より前にすでに発売されているデバイスは、2026 年 11 月 27 日まで有効です。その日付以降に市場に発売されるデバイスは、発売前に登録する必要があります。

当社の製品は加盟国に登録されています。それで十分ですか？

いいえ。国内登録によってデバイスが EUDAMED から免除されるわけではありません。どちらのレコードも存在し、異なる機能を果たします。

弊社はメーカーではなく輸入業者です。私たちの義務とは何でしょうか？

デバイスの登録義務はメーカーにあります。ただし、輸入業者には、サプライヤーの登録が完了していることを確認する独自の行為者義務と、より実際的には商業上の利益があります。登録が完了していない場合、商品は合法的に市場に出すことができず、輸入業者が在庫を保持することになるからです。

11 月 27 日を逃したらどうなりますか?

登録されていないデバイスは、合法的に EU 市場に出すことができません。移行期間の延長はありません。ハードストップとして扱います。

EUDAMED は CE マークまたは適合宣言に代わるものですか?

いいえ、登録データベースです。 CE マーキングと適合宣言は引き続きメーカーの適合宣言です。 EUDAMED は、デバイスとオペレーターが存在し、検索できることを記録します。

残り6週間で何をすべきでしょうか？

どの SKU が範囲内にあるかを確認し、それぞれがレガシー デバイスであるかどうかを確認し、ラベルと技術ファイル全体で識別子を調整し、アクター レコードの所有者を確認します。それから早めに提出物を受け取りましょう。登録締め切りの最後の週は、データのギャップが見つかる週ではありません。

ショートバージョン

EUDAMEDは5月から義務化されています。すでに欧州市場に販売されているデバイスには移行期間が与えられており、その期間は 2026 年 11 月 27 日に終了します。これは管理上のものであり、容赦のないものであり、供給側の誰かが確認していれば完全に回避可能です。

これはヨーロッパのコンプライアンスに関して決して話題になることはなく、常に問題を引き起こす部分です。